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8月28日，非洲疾病預(yù)防控制中心（Africa CDC）公布了首批推薦的猴痘分子檢測(cè)產(chǎn)品名單，達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑成功入選。此外，在8月18日，該試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

（圖片來(lái)源于：非洲疾病預(yù)防控制中心）

 

當(dāng)前，猴痘疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，2024年8月13日，非洲疾病預(yù)防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情為威脅非洲大陸安全的“公共衛(wèi)生緊急事件”（PHECS）。隨后次日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布由于非洲多國(guó)猴痘疫情不斷升級(jí)，將警報(bào)級(jí)別提升至“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），這是時(shí)隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級(jí)別疫情警報(bào)，標(biāo)志著全球?qū)锒灰咔榈母叨汝P(guān)注。中國(guó)海關(guān)總署也在15日發(fā)布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國(guó)。

（圖片來(lái)源于：中華人民共和國(guó)海關(guān)總署）
 

隨著剛果民主共和國(guó)（DRC）、布隆迪和中非共和國(guó)疑似病例數(shù)量的激增，全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正緊密合作，以確保各國(guó)能夠迅速且準(zhǔn)確地檢測(cè)猴痘病毒。為解決非洲猴痘檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)、加強(qiáng)疫情的應(yīng)對(duì)措施，非洲疾病預(yù)防控制中心診斷咨詢(xún)委員會(huì)（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召開(kāi)緊急會(huì)議，審查并篩選出首批推薦的猴痘分子診斷試劑。這一推薦旨在指導(dǎo)采購(gòu)決策，確保各國(guó)能夠采用高質(zhì)量的分子檢測(cè)方法，有效應(yīng)對(duì)猴痘疫情的挑戰(zhàn)。經(jīng)過(guò)評(píng)估和審查，達(dá)安基因的猴痘檢測(cè)試劑——猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）入選首批推薦名單。非洲疾病預(yù)防控制中心和世界衛(wèi)生組織呼吁所有國(guó)家加強(qiáng)對(duì)猴痘疫情的監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)措施，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法的重要性。此次入選是對(duì)達(dá)安基因在分子診斷領(lǐng)域?qū)I(yè)能力和技術(shù)實(shí)力的肯定，同時(shí)也將為全球抗擊猴痘疫情提供強(qiáng)有力的支持。
 

早在2022年5月23日，達(dá)安基因自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資格，這意味著該試劑盒可在歐盟國(guó)家以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家進(jìn)行銷(xiāo)售。2024年8月18日，達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）又正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401527，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）
 

達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)通過(guò)實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)猴痘病毒的特異性基因片段，可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒，助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。該產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，靈敏度高、特異性好，可快速鑒別出猴痘病毒，通過(guò)猴痘病毒核酸檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速診斷。

 

達(dá)安基因已深耕體外診斷領(lǐng)域三十余年，在歷次新發(fā)、突發(fā)的傳染病防控中發(fā)揮了重要作用，從2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，達(dá)安基因都均率先研制出檢測(cè)試劑盒，沖鋒在前。未來(lái)，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)助力相關(guān)傳染病的精準(zhǔn)防控，為全球公共衛(wèi)生防控貢獻(xiàn)達(dá)安力量。