2024年11月29日
新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批！
文章來(lái)源：贏(yíng)享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，正式上市！甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，注?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，注?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402390。IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重?fù)?jù)WHO估計(jì)，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，其中包括300萬(wàn)~500萬(wàn)的重癥病例和29萬(wàn)~65萬(wàn)的死亡病例。2023年，我國(guó)呼吸道傳染病高發(fā)，全年報(bào)告流感發(fā)病人數(shù)超過(guò)1278萬(wàn)。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬(wàn)例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬(wàn)住院病例和約10萬(wàn)死亡病例。 根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國(guó)呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽(yáng)性病例的28.5%和16.8%。2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn)IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節(jié)高度重疊，僅通過(guò)臨床表現(xiàn)難以鑒別，確診何種病原體感染需通過(guò)核酸檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。IFV合并RSV感染可加重病情有研究顯示，IFV合并RSV感染時(shí)，患者癥狀加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加?！?中日友好醫(yī)院的一項(xiàng)病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創(chuàng)機(jī)械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）?！?2009-2013年，中國(guó)東部地區(qū)12家哨點(diǎn)醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，1046例經(jīng)實(shí)驗(yàn)室PCR檢測(cè)確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見(jiàn)（33.3%，130/390），且合并IFV感染時(shí)的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。權(quán)威推薦核酸檢測(cè)的敏感性和特異性高，是指南共識(shí)推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專(zhuān)家共識(shí)（2022版）》推薦意見(jiàn)4：首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測(cè)流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測(cè)方法組合應(yīng)用。（證據(jù)等級(jí)Ⅱ，推薦強(qiáng)度B） 《中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》推薦意見(jiàn)2：核酸檢測(cè)適用于各級(jí)醫(yī)院門(mén)診和急診，有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測(cè)；多重核酸檢測(cè)方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測(cè)；不推薦應(yīng)用二代測(cè)序作為臨床常規(guī)檢測(cè)（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 《成人門(mén)急診急性呼吸道感染診治與防控專(zhuān)家共識(shí)》推薦意見(jiàn)12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時(shí)，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測(cè)方法。達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策，不斷豐富產(chǎn)品種類(lèi)、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測(cè)解決方案，臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測(cè)，助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。參考文獻(xiàn)：[1] 國(guó)家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2023-2024）. 中華流行病學(xué)雜志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛(ài)利，朱貞，毛乃穎,等. 2009—2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)病例中常見(jiàn)病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2022，56(07):912-918.[5] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳,國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2020年版）的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.[7] 國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專(zhuān)家共識(shí). 中華實(shí)用兒科臨床雜志，2020，35(04):241-250.[8] Zhang Y, Zhao J, Zou X, et al. Severity of influenza virus and respiratory syncytial virus coinfections in hospitalized adult patients. J Clin Virol. 2020;133:104685.[9] Cui D, Feng L, Chen Y, Lai S, Zhang Z, Yu F, Zheng S, Li Z, Yu H. Clinical and Epidemiologic Characteristics of Hospitalized Patients with Laboratory-Confirmed Respiratory Syncytial Virus Infection in Eastern China between 2009 and 2013: A Retrospective Study. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165437.[10] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診醫(yī)學(xué)分會(huì)，中國(guó)急診專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體,等. 成人流行性感冒診療規(guī)范急診專(zhuān)家共識(shí)（2022版）. 中華急診醫(yī)學(xué)雜志，2023，32(01):17-31.[11] 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[12] 全球華人臨床微生物暨感染學(xué)會(huì). 成人門(mén)急診急性呼吸道感染診治與防控專(zhuān)家共識(shí). 中華傳染病雜志，2024，42(06):321-337.
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